Резолютивная часть постановления объявлена 20 мая 2013 года

Полный текст постановления изготовлен 22 мая 2013 года

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Е.В. Желтоухова,

судей Д.Н. Рылова, В.А. Сидоренко,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Федосеевой Е.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Классика" на решение Арбитражного суда Забайкальского края от 15 марта 2013 года по делу N А78-1034/2013 по заявлению Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю (ОГРН 1057536001280, ИНН 7536057690) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Классика" (ОГРН 1037550008980, ИНН 7536046183) к административной ответственности в соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

(суд первой инстанции: судья Д.С. Горкин),

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Якимовой Н.М., представителя по доверенности от 11.03.2013; Котельниковой Е.А., представителя по доверенности от 14.01.2013; Терешковой Н.А., представителя по доверенности от 27.03.2013;

от заинтересованного лица: директора Пыжьянова А.Г.;

Заявитель, Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю, обратилось в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Классика" к административной ответственности в соответствии с ч. 1 ст. 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Решением суда первой инстанции 15 марта 2013 требования заявителя удовлетворены полностью.

Суд привлек общество с ограниченной ответственностью "Классика" к административной ответственности, в соответствии с ч. 1 ст. 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Принимая указанное решение, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Общество, не согласившись с выводами суда первой инстанции, заявило апелляционную жалобу, в которой просит решение отменить и отказать заявителю в удовлетворении требований.

Представитель общества в судебном заседании доводы апелляционной жалобы поддержал, пояснив, что находящийся медикамент на столе врача в момент проверки - перекись водорода, соответствует требованиям и является качественным. Кроме того, данное лекарственное средство не хранилось на столе, а использовалось по назначению, по окончании рабочего дня оно помещалось в надлежащие условия хранения.

Представители Управления в судебном заседании с доводами апелляционной жалобы не согласились и просили отказать в ее удовлетворении.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству, об отложении судебного разбирательства, о времени и месте судебного заседания размещена судом апелляционной инстанции на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет 29.03.2013, 01.05.2013.

О месте и времени судебного заседания стороны извещены надлежащим образом в порядке частей 1, 6 статьи 121, статей 122, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе и возражениях на нее, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права и заслушав доводы сторон, пришел к следующим выводам.

Распоряжением от 15.01.2013 N П75 - 9/13 в отношении общества назначена плановая проверка (т. 1, л. 9) с целью осуществления контроля за:

- организацией и осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организациями частной системы здравоохранения;

- федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;

- качеством лекарственных средств при гражданском обороте;

- уничтожением лекарственных средств;

- соблюдением субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий.

По результатам проверки Управлением составлен акт от 31.01.2013 (т. 1, л. 15).

В ходе проверки установлено, что обществом осуществляется медицинская деятельность на основании лицензии от 27.04.2011 N ЛО-75-01-000394, выданной Министерством здравоохранения Забайкальского края (т. 1, л. 42).

Согласно данной лицензии общество осуществляет:

Доврачебную помощь: сестринское дело;

Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара и стационара на дому: стоматология, терапевтическая, стоматология ортопедическая, стоматология хирургическая.

В результате плановой проверки было установлено, что ООО "Классика", расположенным по адресу: 672027, Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленинградская, 67, при осуществлении медицинской деятельности нарушаются правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее Правила) и выразившиеся в следующем:

- В кабинете N 1 гигрометр не проверен, в кабинетах N 2, N 3 гигрометры отсутствуют, отсутствует ответственный за ведение и снятие температуры и влажности в помещениях, отсутствует журнал (карта) регистрации температуры, термометры в холодильнике не поверены. (Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола (п. 7 Правил).

- Раствор перекиси водорода 3% буфус, серии 206н срок годности до 08.2014 хранится на рабочем столе (требуемые условия хранения, в соответствии с указанием на вторичной упаковке лекарственного средства - в защищенном от света месте). Согласно п. 26 Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

- Отсутствует журнал учета сроков годности лекарственных средств. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (п. 11 Правил).

- Хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). Согласно п. 10 Правил, хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

- Карантинная зона не выделена. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил).

Указанные нарушения квалифицированы Управлением и судом первой инстанции по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, исходя из того, что в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Между тем, суд апелляционной инстанции считает, указанные выводы суда первой инстанции ошибочными, по следующим основаниям.

Диспозиция ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состоит в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Санкция данной статьи влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП Российской Федерации под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Из указанной нормы следует, что субъектом ответственности по данной статье являются, физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами какой-либо продукции.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования, т.е. правового регулирования отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании").

При этом под объектом правонарушения понимаются как сами технические регламенты, так и временно их заменяющие обязательные требования.

Оценивая объективную сторону правонарушения, суд апелляционной инстанции считает, что противоправным деянием по данной статье признается:

-либо нарушение указанными лицами технических регламентов или временно их заменяющие обязательные требования к продукции или и связанным с требованиями к продукции процессам (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);

-либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или связанные с требованиями к продукции процессы.

При этом, необходимо принимать во внимание, что в соответствии со ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", продукция это результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях.

Оценивая представленные административным органом доказательства в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции считает, что административный орган не установил и не представил в суд доказательств, что общество является субъектом административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку административный орган не установил, является ли данное юридическое лицо изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции, в смысле придаваемой ей Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

То обстоятельство, что общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности по указанным видам работ и услуг, не свидетельствует о том, что данное лицо является изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции, поскольку из материалов дела об административном правонарушении не возможно установить в отношении какой продукции обществом допущены нарушения технических регламентов либо временно их заменяющие обязательных требований, в процессе исполнения или продажи.

Медицинская деятельность, осуществляемая обществом, как общее понятие не может быть отнесена к продукции в смысле ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в соответствии с п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В отношении каких работ (услуг) и процессов с ними связанными, общество совершило указанные деяния административным органом не установлено.

Ссылка административного органа на факты неправильного хранения обществом лекарственных средств, отсутствие надлежащего контроля за хранением лекарственных средств, не свидетельствует о совершении данным лицом правонарушения, квалифицируемого по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку хранение лекарственных средств в данном случае является только процессом, без относительно какой-либо продукции выпускаемой лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Доказательства того, что общество является продавцом или исполнителем указанных лекарственных средств, в материалах дела отсутствуют.

При этом, суд апелляционной инстанции считает, что при тех обстоятельствах как административный орган установил характер противоправных действий общества и его правовой статус, как субъекта ответственности привлекаемого по данной статье, доводы о том, что правила хранения лекарственных средств утвержденные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, а также СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" могут рассматриваться как нормы, содержащие обязательные требования, которые временно замещают технический регламент, являются ошибочными, поскольку в деле отсутствуют доказательства, что указанные нормы связаны с требованиями к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам.

Как было указано выше, административный орган не установил в отношении какой продукции или продукции и связанными с ней процессами, обществом допущены указанные нарушения.

В силу указанного суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, являются ошибочными, в связи с чем, апелляционная жалоба общества подлежит удовлетворению.

Пунктом 7 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что установив при принятии заявления о привлечении к административной ответственности факт составления протокола и оформления других материалов дела неправомочными лицами, неправильное составление протокола и оформление других материалов дела либо неполноту представленных материалов, которая не может быть восполнена при рассмотрении дела, суд, руководствуясь статьей 29.4 КоАП РФ, выносит определение о возвращении заявления вместе с протоколом об административном правонарушении и прилагаемыми к нему документами административному органу.

При выявлении указанных обстоятельств в судебном заседании суд, руководствуясь частью 6 статьи 205 и частью 2 статьи 206 АПК РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Решение суда подлежит отмене, в связи с недоказанностью имеющих значение для дела обстоятельств, которые суд первой инстанции считал установленными.

В удовлетворении требований заявителю надлежит отказать.

Суд, руководствуясь статьями 258, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Решение Арбитражного суда Забайкальского края от 15 марта 2013 года по делу N А78-1034/2013 отменить, принять по делу новый судебный акт.

В удовлетворении требований отказать.

Возвратить ООО "Классика" из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в размере 2 000 руб. (чек-ордер, операция 1528913783 от 22.03.2013, отделение N 8600 Сбербанка России филиал 8600/0014).

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции, в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.