Резолютивная часть постановления объявлена 02 июля 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 09 июля 2014 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Кононова П.И.,

судей Буториной Г.Г., Караваевой А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Новоселовой Е.В.,

при участии в судебном заседании:

представителя ответчика - Чернеги М.А., действующей на основании доверенности от 05.02.2014

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Вереск"

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 29.04.2014 по делу N А82-3751/2014, принятое судом в составе судьи Красновой Т.Б.,

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения по Ярославской области (ИНН: 7606056251, ОГРН: 1067606000615)

к обществу с ограниченной ответственностью "Вереск" (ИНН: 4401111562,ОГРН: 1104401006863),

о привлечении к административной ответственности,

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения по Ярославской области (далее - заявитель, территориальный орган Росздравнадзора по Ярославской области, административный орган) обратился с заявлением в Арбитражный суд Ярославской области к обществу с ограниченной ответственностью "Вереск" (далее - ответчик, Общество, ООО "Вереск") о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ярославской области от 29.04.2014 заявленные требования административного органа удовлетворены.

Не согласившись с принятым решением, Общество обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда отменить.

По мнению ООО "Вереск" решение суда первой инстанции принято с нарушением норм действующего законодательства.

Ответчик считает, что Арбитражный суд Ярославской области не установил основания для проведения территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области внеплановых проверок в отношении Общества. Кроме того, суд первой инстанции не дал правовой оценки доводам Общества о том, что протокол об административном правонарушении составлен с нарушением действующего законодательства, несвоевременно составлен и вручен акт проверки. Ответчик так же обращает внимание на то, что судом при назначении наказания не принята во внимание позиция Конституционного суда, изложенная в Постановлении от 25.02.2014 N 4-П.

Подробно доводы Общества изложены в апелляционной жалобе и поддержаны его представителем в судебном заседании.

Территориальный орган Росздравнадзора по Ярославской области в отзыве на апелляционную жалобу возражает против доводов Общества, просит в удовлетворении заявленных требований отказать, а решение суда первой инстанции оставить без изменения.

Заявитель считает решение суда законным, обоснованным, вынесенным с соблюдением норм материального и процессуального права.

По мнению территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области в решении суда дана полная и объективная оценка доказательств, представленных административным органом.

Подробно позиция заявителя изложена в отзыве на апелляционную жалобу.

Территориальный орган Росздравнадзора по Ярославской области заявил ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие своего представителя. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дело рассматривается в отсутствие представителя заявителя, извещенного о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, 12.12.2013 в территориальный отдел Росздравнадзора по Ярославской области обратился гражданин Киселев А.А. с заявлением по факту приобретения недоброкачественного медицинского изделия в магазине "Медтехника для Дома" ООО "Вереск".

В период с 30.12.2013 по 22.01.2014 на основании Приказа от 26.12.2013 N 343-Пр/13 административным органом проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО "Вереск" (л.д. 28).

В ходе проведения проверки установлено, ООО "Вереск" осуществило закупку изделия медицинского назначения - комплекс "САМОЗДРАВ", пр-ва НПП "САМОЗДРАВ", г. Самара, Россия без документа, подтверждающего государственную регистрацию в установленном порядке (без регистрационного удостоверения).

По результатам проверки составлен акт N 03-40/1 от 24.01.2014, в котором отражены выявленные в деятельности ответчика нарушения (л.д. 32).

Для проверки обоснованности обращения потребителя в части подтверждения факта реализации медицинского изделия, которое невозможно было установить в результате документарной проверки, административный орган провел внеплановую выездную проверку в отношении ООО "Вереск".

Результаты проверки оформлены актом N 03-41/2 от 11.02.2014 (л.д. 70).

19.03.2014 должностным лицом территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области составлен протокол N 4 об административном правонарушении, квалифицированном по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьей 202 АПК РФ административный орган обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что в действиях ответчика имеется состав вменяемого административного правонарушения, и привлек Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителя ответчика, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с примечаниями к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с пунктом 3.1 ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 17.05.2000 N 140-ст, под медицинскими изделиями понимаются приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 2 указанного Постановления Правительства N 1416 установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия; регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как следует из материалов дела, ООО "Вереск" допустило закупку и реализацию потребителю изделия медицинского назначения без документа, подтверждающего государственную регистрацию в установленном порядке (без регистрационного удостоверения), тем самым Общество нарушило требования пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункта 3.1 ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 17.05.2000 N 140-ст, пункта 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

С учетом изложенного, наличие события и состава правонарушения подтверждены материалами дела об административном правонарушении, нарушений установленного КоАП РФ порядка производства по делу об административном правонарушении, имеющих существенный характер, не выявлено, в связи, с чем у суда первой инстанции имелись основания для привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и назначения ему административного наказания.

Согласно статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Основанием для освобождения Общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что ООО "Вереск" предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в этой связи вина ответчика в совершении вменяемого ему административного правонарушения имеет место.

Суд апелляционной инстанции, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, касающиеся установления вины, в порядке статьи 71 АПК РФ, приходит к выводу о доказанности вины Общества во вменяемом ему правонарушении.

Относительно доводов заявителя апелляционной жалобы о допущенных административным органом нарушениях требований Федерального Закона N 294-ФЗ от 26.12.2008 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее по тексту - Закон N 294-ФЗ) суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Общие правовые основы осуществления государственного контроля (надзора) в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей определяются Законом N 294-ФЗ.

Порядок организации и проведения внеплановых проверок установлен статьей 10 Закона N 294-ФЗ.

В соответствии с частью 1 статьи 10 Закона N 294-ФЗ предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Частью 4 статьи 10 Закона N 294-ФЗ установлено, что внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 названного Федерального закона.

Согласно п. п. "в" п. 2 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ основанием для проведения внеплановой проверки является поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)

Ссылка Общества на нарушение административным органом части 5 статьи 10 Закона N 294-ФЗ несостоятельна в силу следующего.

Действительно, в соответствии с указанной нормой внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ, органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

В подпунктах "а" и "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ приведены основания для проведения внеплановой проверки, в том числе поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (подпункт "а"); причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (подпункт "б").

В данном случае основанием для проведения внеплановой проверки в отношении ООО "Вереск" явилось нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены), предусмотренное п. п. "в" п. 2 ч. 2 Закона N 294-ФЗ, при наличии указанного основания согласование внеплановой проверки с органом прокуратуры не требуется.

Таким образом, выводы суда первой инстанции об отсутствии нарушений в части организации и проведения территориальным отделом Росздравнадзора по Ярославской области внеплановых проверок соответствуют действующему законодательству и представленным в материалы дела доказательствам.

Каких-либо грубых нарушений требований Закона N 294-ФЗ, влекущих недействительность результатов проведенных проверок, административным органом допущено не было.

Судом апелляционной инстанции также проверено соблюдение Арбитражным судом Ярославской области процедуры привлечения ответчика к административной ответственности и не выявлено нарушений, являющихся основанием для отмены решения.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока, назначенный штраф соответствует минимальному размеру санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции учитывает, что постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П положения части 1 статьи 14.43 КоАП РФ признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Вместе с тем, в рассматриваемом случае, несоблюдение Обществом норм обязательных требований посягает на установленный государством порядок в сфере регулирования безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при их обращении, соблюдение его является обязанностью каждого участника правоотношений в названной сфере, следовательно, влечет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, а именно здоровью граждан.

То обстоятельство, что оплата штрафа в назначенном размере приведет к тяжелым финансовым последствиям, Обществом не доказано. Доказательства тяжелого финансового положения ответчика в деле отсутствуют.

В рассматриваемом случае Обществу назначено справедливое и соразмерное административное наказание с учетом характера и последствий правонарушения, степени вины правонарушителя.

В этой связи, ссылка ответчика на возможность назначения наказания ниже низшего предела, предусмотренного ч. 1. ст. 14.43 КоАП РФ, на основании правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 25 февраля 2014 N 4-П, не состоятельна и подлежит отклонению.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Обществу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Судом первой инстанции при рассмотрении дела установлены и исследованы все существенные для принятия правильного решения обстоятельства, им дана надлежащая правовая оценка, выводы, изложенные в судебном акте, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и действующему законодательству.

Судом апелляционной инстанции исследованы все доводы апелляционной жалобы ООО "Вереск", однако они не могут быть положены в основу отмены судебного акта.

Доводы апелляционной жалобы, по существу, сводятся к переоценке установленных судом обстоятельств дела и подтверждающих данные обстоятельства доказательств. Данные доводы не опровергают выводов суда первой инстанции, не свидетельствуют о неправильном применении и нарушении им норм материального и процессуального права, а, по сути, выражают несогласие с указанными выводами, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции находит доводы апелляционной жалобы несостоятельными, а обжалуемое решение суда законным и обоснованным, вынесенным на основании объективного и полного исследования обстоятельств и материалов дела, с учетом норм действующего законодательства.

На основании вышеизложенного, решение Арбитражного суда Ярославской области от 29.04.2014 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу ответчика - без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии со статьями 202, 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

решение Арбитражного суда Ярославской области от 29.04.2014 по делу N А82-3751/2014 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Вереск" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в случаях и в порядке, установленных Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.