Документ разработан Противочумным центром Госкомсанэпиднадзора России (Головченко Н.Н., Королев Ю.С., Кюрегян А.А., Пономарева Т.Н.).

Федеральные санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы:

нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности;

обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями или иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами;

должностные лица и граждане Российской Федерации, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности. (Закон Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г. Ведомости съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1991, N 20, с. 641.)

Настоящие санитарные правила разработаны и утверждены на основании Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарных правил государственными органами, предприятиями, учреждениями и организациями, должностными лицами и гражданами возлагается на органы и учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Санитарные правила распространяются на все учреждения на территории Российской Федерации независимо от их подчиненности и форм собственности, должностных лиц и граждан, проводящих работы с микроорганизмами I - IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I - IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I - IV групп патогенности при проведении экспериментальных и диагностических исследований, производстве иммунобиологических препаратов и продуктов микробиологического синтеза. Данный порядок распространяется на все государственные, кооперативные и иные учреждения (предприятия) независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

Экспериментальные, диагностические, производственные и другие работы с возбудителями I - IV групп патогенности могут выполняться только при наличии в учреждении (предприятии) разрешения на право работы с ними, выданного органом или учреждением Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.

Разрешение выдается на каждый вид микроорганизма, используемого в работе, и является официальным подтверждением того, что в данном учреждении (предприятии) созданы необходимые санитарно-гигиенические условия, обеспечивающие соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

Устанавливается следующий порядок выдачи разрешений.

1. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации выдает разрешение учреждениям на проведение работ независимо от ведомственной принадлежности:

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

- с микроорганизмами I группы патогенности - противочумным и другим специализированным учреждениям;

- с микроорганизмами II группы патогенности - экспериментальные исследования;

- с микроорганизмами II группы патогенности - диагностические (полевые) исследования в лабораториях центров госсанэпиднадзора;

- с рекомбинантными молекулами ДНК - согласно Санитарно-противоэпидемическим правилам "Безопасность работы с рекомбинантными молекулами ДНК", утвержденным Главным государственным санитарным врачом СССР 18 января 1989 г., N 5-6/2 и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ".

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

2. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации выдают разрешения всем учреждениям, расположенным на обслуживаемой административной территории на проведение:

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

- диагностических исследований с микроорганизмами II группы патогенности, за исключением противочумных станций, лабораторий отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораторий центров госсанэпиднадзора;

- всех видов работ с микроорганизмами III - IV групп патогенности.

3. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации могут делегировать права выдачи разрешений на работу с микроорганизмами III - IV групп патогенности Главным государственным санитарным врачам по районам и городам.

(п. 3 в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

4. Противочумные станции выдают разрешения на право проведения диагностических работ с микроорганизмами I - II групп патогенности лабораториям эпидемиологических отрядов.

5. Учреждения (предприятия), работающие с патогенными микроорганизмами, создают комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

6. Разрешение на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности выдается на основании:

- ходатайства руководителя вышестоящей организации. Для противочумных станций - директора курирующего научно-исследовательского противочумного института. Учреждения, непосредственно подчиненные Минздраву России, ограничиваются представлением руководителя;

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

- пояснительной записки, в которой указывается технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), аппаратурное оформление помещений, схема движения патогенных микроорганизмов, персонала, отходов, наличие и оценка эффективности работы инженерно-технических систем обеспечения техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств, автоклавов и санпропускников); данные о подготовке персонала, сроках его вакцинации; порядок использования средств индивидуальной защиты;

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

- графического материала (копия поэтажного плана схемы планировки подразделений с указанием назначения помещений, размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения);

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

- акта комиссии данного учреждения по контролю за соблюдением требований биологической безопасности;

- заключения органов госсанэпиднадзора или санитарно-эпидемиологической службы министерства обороны, внутренних дел, безопасности, путей сообщения и федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данном учреждении (предприятии), о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ. Научно-исследовательским противочумным институтам заключение выдает Противочумный центр Минздрава России, а противочумным станциям - курирующий научно-исследовательский противочумный институт;

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

- разрешение на диагностическую работу с микроорганизмами I - II групп патогенности в лабораториях эпидемиологических отрядов противочумных станций выдается на основании акта обследования комиссии противочумной станции по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

7. Для получения разрешения на выполнение работ с рекомбинантными молекулами ДНК кроме вышеперечисленных документов представляется заключение Межведомственной комиссии по рекомбинантным ДНК Российской академии наук, а для работы с аэрозолями - акт проверки аэродинамической установки на готовность работы с аэрозолями микроорганизмов.

8. Разрешение на работу с микроорганизмами III - IV групп патогенности выдается на основании:

- ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных работ или запроса руководителя учреждения на проведение диагностических исследований;

- акта комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности данного учреждения с приложением схем движения патогенных микроорганизмов;

- заключения территориальных органов госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ.

9. Разрешение (по формам - Приложения 1, 2) на работу с микроорганизмами I - IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК выдается сроком на 5 лет, а на право работы с аэрозолями микроорганизмов I - IV групп патогенности - на 2 года.

10. Разрешение может быть аннулировано при нарушении требований биологической безопасности и считается недействительным при несанкционированном изменении планировки и назначения помещений.

11. Документы для получения разрешения Главного государственного санитарного врача Российской Федерации на право работы с микроорганизмами I группы патогенности, II группы патогенности (экспериментальные и диагностические работы в противочумных станциях, лабораториях особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров госсанэпиднадзора) и рекомбинантными молекулами ДНК направляются в Противочумный центр Минздрава России.

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26.08.1998 N 27)

Противочумный центр проводит экспертную оценку представленных материалов, готовит заключение о возможности выдачи разрешения и несет ответственность за качество его подготовки. При необходимости может привлекать к работе специалистов научно-исследовательских и других учреждений, а также проводить обследование объекта на месте.