Развитие фармацевтической промышленности и увеличение международных контактов в области фармацевтики способствуют постоянному расширению ассортимента лекарственных и диагностических средств, используемых в широкой медицинской практике. Это требует совершенствования и усиления работы по испытанию новых лекарственных средств и регистрации лекарственных осложнений.

Начиная с 1969 года, Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств регулярно представляет Фармакологическому комитету данные о побочном действии лекарственных средств, на основании которых принимаются решения о внесении необходимых изменений в инструкции по применению препаратов.

Проводятся инструктивно-методические совещания ведущих лечебных учреждений г. Москвы и союзных республик по вопросам выявления и предупреждения побочных действий лекарственных средств. Издаются информационно-методические письма по побочному действию отечественных и зарубежных лекарственных средств.

Расширилась работа по организации и проведению клинических испытаний новых лекарственных средств. Увеличилось количество материала, поступающего в Фармакологический комитет от клиник после проведения клинических испытаний, требующего серьезного обобщения и анализа.

Для унификации методов клинических испытаний разрабатываются и издаются методические указания о порядке проведения клинических испытаний в соответствующих специализированных лечебных учреждениях. Проводится большая работа по регистрации лекарственных средств.

С целью дальнейшего улучшения контроля за организацией и проведением клинических испытаний, а также для усиления работы по выявлению, регистрации и предупреждению побочных действий лекарственных средств, приказываю:

1. Утвердить Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарств (зав. Отделом - канд. мед. наук А.С. Лопатин) Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники МЗ СССР Всесоюзным организационно-методическим Центром по изучению побочных действий лекарственных средств, работающим по планам, утверждаемым Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР.

2. Возложить на указанный Центр:

- выявление и регистрацию побочных действий лекарственных средств;

- анализ и систематизацию материалов о побочном действии отечественных и зарубежных лекарственных средств, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям;

- представление Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР и его Фармакологическому комитету обобщенных материалов о побочном действии лекарственных средств для принятия необходимых оперативных мер по изменению инструкций применения лекарственных средств, улучшению их качества, а также для запрещения применения некоторых препаратов в медицинской практике с исключением их из Государственного реестра;

- организацию работы по широкому ознакомлению медицинской общественности с вопросами побочного действия лекарственных средств, их профилактики и лечения;

- проведение работы по повышению квалификации врачей по проблеме побочного действия лекарственных средств.

3. Министрам здравоохранения союзных республик обязать лечебные учреждения, выделенные во исполнение приказа Министра здравоохранения СССР и Министра медицинской промышленности СССР N 520/263 от 22 июня 1972 года, регистрировать выявляемые побочные действия всех лекарственных средств и немедленно информировать о них по установленной форме (приложение N 1) Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР.

4. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

- обязать клинические базы Фармакологического комитета при проведении клинических испытаний новых лекарственных средств обращать особое внимание на регистрацию выявляемых побочных действий и своевременную информацию о них Всесоюзного центра по изучению побочных действий лекарственных средств и Фармакологического комитета;

- обязать Фармакологический комитет Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР регулярно рассматривать представляемые Всесоюзным центром материалы по побочному действию лекарственных средств и принимать необходимые решения, способствующие их предупреждению (рекомендации по изменению правил приема лекарств, ограничению их использования, исключению из номенклатуры и т.д.);

- оказывать содействие в приобретении необходимой аппаратуры и оборудования для Всесоюзных центров и клинических баз, наиболее доброкачественно проводящих возложенную на них работу по клиническому испытанию и выявлению побочных действий лекарственных средств.

5. Директору Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Минздрава СССР тов. Утямышеву Р.И. регулярно издавать информационные письма Всесоюзного центра по изучению побочного действия лекарственных средств.

6. С целью дальнейшего улучшения работы по клиническому изучению новых лекарственных средств утверждаю Всесоюзные центры Фармакологического комитета Управления по внедрению новых лекарственных средств медицинской техники МЗ СССР (приложение N 2).

Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР не позднее 1 июля 1973 года представить на утверждение Положение о Всесоюзных фармакологических центрах по клиническому изучению новых лекарственных средств.

7. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР тов. Бабаяну Э.А. и ректору 1-го Московского медицинского института проф. Кузину М.И. совместно решить вопрос о размещении Отдела апробации новых лекарственных средств и Всесоюзного Центра по психотропным препаратам на базе клиники психиатрии им. Корсакова I ММИ.

8. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

9. Приказ N 606 от 3 августа 1966 года в части клинических испытаний и апробации психофармакологических средств и приказ N 163 от 1 марта 1968 года считать утратившими силу.

8. Перечислить мероприятия, применявшиеся:

11. Исход лекарственного осложнения: 1. Потеря трудоспособности 2. Выздоровление 3. Смерть 

12. Отмечались ли в прошлом у больного аллергические, токсические, токсикоаллергические, лекарственные реакции, а также непереносимость лекарственных, пищевых, бытовых, промышленных средств: НЕТ : ДА (указать)

Порядок заполнения извещения о побочном действии лекарственного препарата:

1. В пунктах 3, 7а, 7в, 7г, 8, 10, 11, 12 отмечать в квадрате знаком + соответствующие случаю данные. При необходимости дать более подробные сведения, заполняется 13 пункт.

2. Остальные пункты заполняются врачом в виде лаконичных содержательных ответов, разборчивым почерком.

3. При тяжелых формах лекарственного осложнения и при смертельных исходах необходимо подробное заполнение всех пунктов карты-извещения с указанием в 13 пункте лабораторных и патологоанатомических данных, а также сведений, характеризующих особенности наблюдавшегося осложнения.

1. Всесоюзный Центр по применению антибиотиков и препаратов, применяемых в анестезиологии и в хирургии

Всесоюзный научно-исследовательский институт клинической и экспериментальной хирургии МЗ СССР

Кафедра госпитальной хирургии I МОЛМИ

2. Всесоюзный Центр по применению препаратов, используемых в хирургии

Кафедра факультетской хирургии I МОЛМИ

3. Всесоюзный Центр по препаратам, применяемым в психиатрии

Кафедра психиатрии им. Корсакова I МОЛМИ

4. Всесоюзный Центр по изучению методов определения лекарственных средств в организме человека и испытанию лабораторных реактивов

Институт психиатрии АМН СССР

5. Всесоюзный Центр по препаратам химиотерапии злокачественных новообразований

Институт экспериментальной и клинической онкологии АМН СССР