В интересах дальнейшего развития клинической трансплантологии в стране приказываю:

1. Ввести в действие "Инструкцию по констатации смерти в результате полного необратимого прекращения функций головного мозга" и "Временную инструкцию о порядке изъятия органов и тканей у доноров-трупов", утвержденные 25 сентября 1986 г. Президентом АМН СССР и Председателем Ученого медицинского совета Министерства здравоохранения СССР, (Приложения 1, 2).

2. Предоставить право пользования указанными инструкциями нижепоименованным учреждениям здравоохранения:

2.1. Институту сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева АМН СССР.

2.2. Институту хирургии им. А.В. Вишневского АМН СССР.

2.3. Научно-исследовательскому институту трансплантологии и искусственных органов Минздрава СССР.

2.4. Кафедре госпитальной хирургии 1-го МОЛГМИ им. И.М. Сеченова Минздрава СССР совместно с Клинической больницей N 7 Главного управления здравоохранения Мосгорисполкома.

2.5. Институту нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко АМН СССР.

2.6. Московскому научно-исследовательскому институту скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Главного управления здравоохранения Мосгорисполкома.

2.7. Клинической больнице им. С.П. Боткина Главного управления здравоохранения Мосгорисполкома.

2.8. Научно-исследовательскому нейрохирургическому институту им. Поленова Минздрава РСФСР.

2.9. Институту скорой помощи им. И.И. Джанелидзе Главного управления здравоохранения Ленгорисполкома.

2.10. Больнице скорой медицинской помощи N 27 Главного управления здравоохранения Ленгорисполкома.

2.11. Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова.

2.12. Вильнюсскому республиканскому центру хирургии сердца и сосудов Минздрава Литовской ССР.

2.13. 1-й Советской больнице г. Вильнюса Минздрава Литовской ССР.

2.14. Киевскому научно-исследовательскому институту клинической и экспериментальной хирургии Минздрава Украинской ССР.

2.15. Больнице скорой медицинской помощи Управления здравоохранения Киевгорисполкома г. Киева.

2.16. Киевскому научно-исследовательскому нейрохирургическому институту Минздрава Украинской ССР.

2.17. Киевской городской клинической больнице N 14 им. Октябрьской революции.

3. Возложить ответственность за организацию и контроль исполнения требований вводимых инструкций на руководителей учреждений, перечисленных в п. 2 настоящего Приказа.

4. Приказ Минздрава СССР N 191 от 15 февраля 1985 г. отменить как утративший силу.

5. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Председателя Ученого медицинского совета Минздрава СССР.

1. Смерть - это состояние гибели организма как целого с полным необратимым прекращением функций головного мозга.

Решающим для констатации смерти является сочетание факта прекращения функций головного мозга с доказательствами необратимости этого прекращения.

2. Смерть констатируется на основании следующего комплекса признаков, наличие которого необходимо и достаточно для установления как факта полного прекращения функционирования головного мозга, так и необратимости этого состояния даже при искусственно поддерживаемой с помощью реанимационных мероприятий сердечной деятельности (искусственная вентиляция легких, сердечно-сосудистые стимуляторы):

2.1.1. Полное и устойчивое отсутствие сознания.

2.1.2. Устойчивое отсутствие самостоятельного дыхания при отключении аппарата ИВЛ.

2.1.3. Атония всех мышц.

2.1.4. Исчезновение любых реакций на внешнее раздражение и любых видов рефлексов, замыкающихся выше уровня спинного мозга.

2.1.5. Устойчивое расширение и ареактивность зрачков и их фиксация в среднем положении.

2.1.6. Тенденция к гипотензии - 80 мм рт. ст. и ниже и спонтанная гипотермия.

2.2. Все указанные признаки дают основание для констатации смерти при условии, если они сохраняются неизменными в течение не менее 12 часов и если по истечении этого времени на ЭЭГ зарегистрировано полное отсутствие спонтанной и вызванной электрической активности мозга. При невозможности использования ЭЭГ срок наблюдения продлевается до 24 часов.

2.3. Использование признаков п. п. 2.1.1 - 2.1.6 в целях установления смерти возможно только при условии документированного определения причины смерти.

2.4. Признаки 2.1.1 - 2.1.6 не действительны:

- при температуре тела 32 °C и ниже;

- при наличии признаков эндо- и экзогенной интоксикации, в частности, при действии наркотических и седативных препаратов и миорелаксантов;

- у детей до 6 лет, для которых соответствующая диагностика еще не разработана.

2.5. Существенным способом констатации смерти на основании смерти мозга в случаях неясности причин этого состояния, в том числе и при подозрении на интоксикацию, является установление прекращения кровообращения в мозге по всем четырем магистральным артериям (двум сонным и двум позвоночным). В этом случае факт прекращения циркуляции крови по всем магистральным сосудам мозга устанавливается дважды с интервалом времени 30 мин. при наличии всех прочих признаков смерти мозга (п. п. 2.1.1 - 2.1.6). При этом регистрация ЭЭГ не обязательна.

3. В случаях экзогенной интоксикации после определения природы токсического вещества смерть на основании смерти мозга может быть констатирована:

3.1. При сохранении указанных выше (п. п. 2.1.1 - 2.1.6) клинических признаков в течение не менее 3 суток.

Или

3.2. При сохранении указанных выше клинических признаков (п. п. 2.1.1 - 2.1.6) в течение 24 часов после исчезновения токсических веществ в крови, что документируется данными лабораторных исследований.

Или

3.3. При наличии указанных клинических признаков (п. п. 2.1.1 - 2.1.6 и ангиографически доказанном прекращении кровообращения по 4-м магистральным сосудам в течение 30 мин.

4. В случае эндогенной интоксикации (печеночная энцефалопатия, гиперосмолярная кома, терминальная уремия и др.) диагноз смерти мозга устанавливается после принятия всех возможных мер, направленных на коррекцию метаболических нарушений. В этом случае такой диагноз устанавливается на основании п. п. 3.1 и 3.2, указанных для диагностики смерти мозга в случае экзогенной интоксикации.

5. Начало отсчета срока наблюдения устанавливается лечащим врачом и невропатологом на основании признаков 2.1.1 - 2.1.6 и данных ЭЭГ, если она регистрировалась.

6. В течение контрольного срока больной находится под постоянным медицинским наблюдением с периодичностью неврологического осмотра не реже чем 1 раз в два часа при 12- и 24-часовом сроке наблюдения и не реже 3 часов при 3-суточном сроке наблюдения.

7. Решение о наступлении смерти в форме смерти мозга принимается комиссией врачей в составе: лечащего врача-анестезиолога-реаниматолога с опытом работы по реанимации не менее 5 лет и невропатолога. При проведении специальных исследований (регистрация ЭЭГ, ангиография) в состав комиссии включается соответствующий специалист. Решение утверждается зав. отделением реанимации или лицом, его замещающим. Члены комиссии составляют и подписывают акт о констатации смерти на основании смерти мозга. В комиссию не может входить врач-трансплантолог.

8. Момент смерти отсчитывается от времени, когда по расчетам комиссии врачей истекают указанные выше сроки наблюдения.

9. После констатации наступления смерти могут быть прекращены реанимационные мероприятия и выключен аппарат ИВЛ, что осуществляет врач, лечивший больного.

К п. 2. Возможны случаи, когда применение реанимационных мероприятий приводит к восстановлению и поддержанию сердечной деятельности и низших отделов нервной системы, но восстановления функций головного мозга не происходит и коматозное состояние оказывается необратимым. При этом необходимо различать:

1. Состояние стойкой декортикации и вегетативное состояние, когда при необратимо поврежденных высших отделах головного мозга сохраняются функции ствола мозга, ряд подкорково-стволовых или стволовых реакций, в частности, самостоятельное дыхание.

2. Состояние "смерти мозга", когда имеет место тотальная гибель всего головного мозга.

В первом случае, несмотря на необратимое повреждение высших отделов мозга, необратимое нарушение или утрату сознания, больной является живым существом со всеми вытекающими из этого последствиями, касающимися его прав и обязанностей лечащих его врачей. Во втором случае с помощью реанимационных мероприятий искусственно поддерживается сердечная деятельность и кровообращение, создающие только видимость жизни; на самом деле человек в состоянии смерти мозга мертв. Продолжение реанимации в этом состоянии фактически обеспечивает лишь перфузирование трупа и способствует ускоренному развитию тотального аутолиза головного мозга.

К п. 2.1.4. При исследовании должно быть установлено отсутствие реакции зрачков на свет при устойчивом их расширении, роговичных рефлексов, окуло-цефалических рефлексов (глаза остаются в среднем положении при поворотах головы в стороны), окуло-вестибулярных реакций на калорическую пробу, рефлекса на раздражение глотки и трахеи, кардио-ингибиторных рефлексов при давлении на глазные яблоки и область каротидных синусов, реакции ритма сердца на введение атропина.

Учитывая возможность сохранения некоторых функций спинного мозга при тотальной гибели головного мозга, констатация смерти совместима с сохранением следующих спинальных рефлексов: слабых сухожильных, подошвенных защитных рефлексов в виде тройного сгибания, рудиментарных шейных рефлексов, сгибательных и разгибательных синергий ног и рук, реакции пиломоторов.

При проведении калорической пробы голова должна быть поднята под углом 30 гр. к горизонтальной плоскости, температура воды - около 0 °C, скорость введения воды шприцем - 120 мл в течение 40 - 50 сек., свободный доступ воды к барабанным перепонкам должен быть установлен обследованием наружных слуховых проходов.

К п. 2.1.6. Первые дни состояния смерти мозга артериальное давление удерживается только с помощью прессорных аминов. В последующем оно может сохраняться на уровне 80 - 90/40 - 60 мм рт. ст. и без их применения, а температура тела может спонтанно повыситься. Следует убедиться, что картина смерти мозга сохраняется и после повышения АД до нормального уровня.

К п. 2.2. Полное устойчивое отсутствие спонтанной и вызванной электрической активности мозга устанавливается при обязательном выполнении следующих условий:

1. При использовании не менее 10 игольчатых электродов на скальпе, установленных по международной системе расположения электродов "10 - 20" в лобных, центральных, височных, теменных и затылочных областях и двух ушных электродов.

2. Обеспечение межэлектродного сопротивления - не менее 100 Ом и не более 10 кОм, а межэлектродного расстояния - не менее 10 см.

3. Тщательный контроль качества электродов с помощью электродного артефакта.

4. Запись на каналах с постоянной времени не менее 0,3 сек., а в части записи - 0,6 - 0,7 сек. при усилении порядка 2 - 2,5 мкв/мм и при выключенных фильтрах высоких частот (верхняя граница полосы пропускания частот - не ниже 30 Гц).

5. Использование аппаратов с не менее чем 8 каналами.

6. Регистрация ЭЭГ как в би-, так и в монополярных отведениях.

7. Параллельная с ЭЭГ регистрация ЭКГ, дыхания и контроль за другими возможными источниками артефактов (ЭМГ различных мышечных групп - дифференциация идиомускулярных подергиваний от электромиографических артефактов, вызванных нейрогенно обусловленными сокращениями мышц головы).

8. Электрическое молчание коры мозга (отсутствие физиологической активности более 2 мкв) при выполнении перечисленных условий не должно нарушаться в течение 30 мин. непрерывной регистрации, а также во время не менее чем 10 мин. стимуляции световыми вспышками, звуковыми щелчками или болевыми раздражениями. При световой стимуляции в лобных отведениях могут регистрироваться потенциалы регинограммы, что не противоречит диагнозу смерти мозга.

9. При стимуляции светом - источник вспышки находится в 20 см от глаз испытуемого, частота 1 - 4 в сек. (10 сек.); при звуковой стимуляции используются звуковые щелчки интенсивностью 100 дБ над порогом слышимости (0,0002 дин/кв. см), генерируемого стандартными фоностимуляторами при нахождении динамика у уха испытуемого, частота - 1 - 4 в сек. в течение 10 сек.; в целях болевого раздражения используется покалывание кожи иголкой и электрокожное раздражение кожи тела предплечья или голени прямоугольными импульсами тока длительностью 2 - 3 мсек., интенсивностью 5 ВА с частотой 1 - 0,5 в сек. в течение 1 сек.

Примечание: Заполнение п. п. 8, 9 и пункта 11 о дополнительных исследованиях производится в зависимости от констатации причины смерти и избранного режима наблюдения (см. Инструкцию).

1. Донорами для клинической трансплантации органов и тканей могут быть лица, у которых констатирована смерть.

2. После констатации смерти на основании комплекса признаков, определяемых "Инструкцией по констатации смерти в результате полного необратимого прекращения функций головного мозга" (1986 г.), с согласия лечащего врача-реаниматолога и судебно-медицинского эксперта возможно проведение изъятия органов и тканей у донора-трупа.

3. Ответственный врач-реаниматолог медицинского учреждения, имеющего разрешение Минздрава СССР на заготовку донорского материала, должен в кратчайший срок информировать службу заготовки и типирования донорских органов (в г. Москве и Московской обл. - Всесоюзный центр консервации и типирования органов, в союзных республиках и регионах - центры трансплантации) о наличии потенциального донора.

4. При изъятии донорских органов и тканей обязательно участие судебно-медицинского эксперта 1-й или высшей категории, который несет ответственность за соблюдение судебно-медицинских нормативов.

4.1. В случае насильственной смерти донора судебно-медицинский эксперт, присутствующий при изъятии органов и тканей, производит судебно-медицинское вскрытие трупа.

5. Заготовку органов и тканей, консервацию осуществляет выездная бригада службы заготовки донорских органов (центр трансплантации), работающая круглосуточно. Служба заготовки донорских органов обеспечивается медицинским транспортом, оснащенным радиотелефонами.

5.1. Состав бригады в зависимости от вида заготовляемого донорского материала (почки, сердце, легкие, печень, эндокринные органы и др.) - 1 - 3 врача-хирурга, врач-анестезиолог, 2 операционные медицинские сестры, судебно-медицинский эксперт.

5.2. Службе заготовки донорских органов и тканей предоставляется право:

5.2.1. Определять очередность изъятия донорских органов и тканей в зависимости от состояния донора исходя из следующей последовательности: сердце, легкие, почки, поджелудочная железа, печень, эндокринные органы, роговица.

5.2.2. Распределять заготовленные органы и ткани в трансплантационные центры, производить взаимный обмен трансплантатами в соответствии с общесоюзным "листом ожидания".

5.2.3. В случаях заготовки сердца, комплекса сердце-легкие, печени транспортировать донор-труп в медицинское учреждение, имеющее разрешение на клиническую трансплантацию, и после изъятия органов транспортировать труп в лечебное учреждение, откуда он был привезен для вскрытия.

6. Тканевое типирование доноров, предварительное или на этапе изъятия, включая доставку крови, осуществляют: в г. Москве и Московской обл. - Всесоюзный Центр консервации и типирования органов НИИ трансплантологии и искусственных органов, в республиканских и региональных центрах трансплантации - их иммунологические группы или лаборатории тканевого типирования службы крови.

7. Заготовка донорских органов и тканей от доноров-трупов допустима при выполнении следующих условий:

7.1. Только в медицинских учреждениях, получивших разрешение Минздрава СССР на заготовку донорского материала.

7.2. Только в условиях операционных залов и реанимационных отделений, располагающих высококвалифицированным персоналом врачей-реаниматологов.

8. Изъятие донорских органов и тканей оформляется специальным актом, в котором отмечается по чьему разрешению, кем и каким способом изъят донорский материал, куда помещен, время начала и окончания изъятия. Акт должен быть подписан врачом-реаниматологом, судебно-медицинским экспертом, а также врачом(и)-хирургом(и), проводившими изъятие. Об изъятии донорских органов и тканей делается запись в истории болезни умершего и в акте судебно-медицинской экспертизы трупа.

9. Категорически запрещается обезображивать донор-труп при изъятии органов и тканей.

Дата: месяц, год

--------------------------------

<*> К классу ургентных больных (У) относятся реципиенты, которым показана трансплантация в первую очередь, в течение месяца с момента включения в "лист ожидания", пересадка возможна без учета степени совместимости, только при наличии отрицательной прямой перекрестной пробы между донором и реципиентом (* - гломерулонефрит (ГН), пиэлонефрит (ПН), поликистоз, диабет, системная краевая волчанка).