Главная // Пожарная безопасность СПРАВКА
Источник публикации
Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 23.09.2016,
"Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", N 42, 17.10.2016
Примечание к документу
Данный документ ранее был включен в перечень, утв.
Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467.
Название документа
Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н
"Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом"
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.09.2016 N 43768)
Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н
"Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом"
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.09.2016 N 43768)
Зарегистрировано в Минюсте России 22 сентября 2016 г. N 43768
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 сентября 2016 г. N 682н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВОДИМОГО ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМ ИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ
В соответствии с
частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2016, N 1, ст. 9) и
подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно
приложению.
2. Признать утратившим силу
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18304).
3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 сентября 2016 г. N 682н
Форма
мониторинга эффективности и безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения,
проводимого держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
либо уполномоченным им юридическим лицом
1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического
лица, которое провело мониторинг эффективности и безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный
препарат) _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата ____
___________________________________________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое
наименование ______________________________________________________________
Торговое наименование _________________________________________________
1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного
состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных
веществ, дозировка, способы введения и применения, срок годности
лекарственного препарата __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
препарата:
с "__" ___________ 20__ г.
по "__" ___________ 20__ г.
1.7. Дата представления результатов мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата "__" __________ 20__ г.
1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
препарата представлены:
___________________________ ________________________ ____________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
препарата
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское
применение лекарственного препарата
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата регистрации лекарственного препарата | Дата продления регистрации лекарственного препарата | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия) |
| | | | |
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета
применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых
зарегистрирован лекарственный препарат
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата | Основания приостановления применения лекарственного препарата | Дата (период) запрета применения лекарственного препарата | Основания для запрета применения лекарственного препарата |
| | | | | |
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата отказа в регистрации лекарственного препарата | Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата |
| | | |
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления
результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на
территории
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата | Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата | Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата |
| | | | | |
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный
препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в
которых разрешено его медицинское применение
Страна | Количество пациентов, получавших лекарственный препарат | Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты |
| | |
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в
обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран,
где разрешено его медицинское применение
Страна | Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение |
| |
2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных
действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного
препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории
Российской Федерации
Количество сообщений о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях | Описание случая недостаточной эффективности и побочного действия | Источник сообщения о выявленном случае недостаточной эффективности и побочном действии | Возраст, пол пациента | Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |
| | | | |
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при
применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях | Описание серьезной нежелательной реакции | Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности) |
| | | | |
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при
применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов человека | Количество серьезных нежелательных реакций | Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, % |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | | |
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | | |
Нарушения со стороны органов зрения | | |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | | |
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | | |
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | | |
Иные расстройства и нарушения | | |
Всего | | |
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных
реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории
Российской Федерации:
Расстройства и нарушения систем и органов человека | Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | |
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | |
Нарушения со стороны органов зрения | |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | |
Иные расстройства и нарушения | |
Всего | |
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных
при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях | Описание непредвиденной нежелательной реакции | Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности) |
| | | | |
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при
применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов человека | Количество непредвиденных нежелательных реакций | Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, % |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | | |
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | | |
Нарушения со стороны органов зрения | | |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | | |
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | | |
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | | |
Иные расстройства и нарушения | | |
Всего | | |
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных
реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории
Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов человека | Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | |
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | |
Нарушения со стороны органов зрения | |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | |
Иные расстройства и нарушения | |
Всего | |
2.14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата
на территории Российской Федерации
Дата приостановления применения лекарственного препарата | Причина приостановления применения лекарственного препарата | Комментарии |
| | |
2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на
территории Российской Федерации
Дата изъятия из обращения лекарственного препарата | Причина изъятия из обращения лекарственного препарата | Комментарии |
| | |
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения
следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ
(при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) меры предосторожности при применении;
д) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
е) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости
время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том
числе у детей до и после одного года;
ж) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного
препарата;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
к) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
л) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера), пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
м) возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами, механизмами.
Дата внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата | Изменения, которые внесены в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата | Основание для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата |
| | |