Скачать ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 15.013-94

Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Обозначение: ГОСТ Р 15.013-94
Обозначение англ: GOST R 15.013-94
Статус:заменен
Название рус.:Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
Название англ.:System of product development and launching into manufacture. Medical products
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.1995
Дата окончания срока действия:01.09.2017
Область применения:Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства. Стандарт не распространяется, на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства (разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Общие положения
4 Порядок разработки, согласования и утверждения медико-технических требований
5 Порядок проведения приемочных испытаний и приемки изделия
6 Подготовка и освоение производства
7 Снятие изделия с производства
Приложение А (обязательное) Форма заявки
Приложение Б (обязательное) Форма титульного и последнего листов медико-технических требований (технического задания)
Приложение В (рекомендуемое) Содержание медико-технических требований
Приложение Г (информационное) Государственные центры по испытаниям СИМН
Приложение Д (информационное) Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для проведения приемочных технических испытаний медицинских изделий (кроме СИМН)
Приложение Е (рекомендуемое) Форма титульного листа программы и методики Технических приемочных испытаний
Приложение Ж (справочное) Общие требования к содержанию программы и методики технических испытаний
Приложение И (обязательное) Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия
Приложение К (рекомендуемое) Общие требования к содержанию протокола медицинских испытаний опытного образца (опытной партии) изделия
Приложение Л (информационное) Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для согласования технических условий и эксплуатационной документации
Разработан: ТК 11 Медицинские приборы и аппараты
Комитет по новой медицинской технике Минздравмедпрома России
Утверждён:21.04.1994 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 118)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2003 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ Р 15.013-94