Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Обозначение англ: GOST R ISO 13408-1-2000
Статус:действует
Название рус.:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2002
Оглавление:1 Область применения
2 Определения
3 Система управления качеством
4 Персонал
5 Проектирование помещений
6 Зоны асептического производства
7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства
8 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля
9 Переодевание
10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства
11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация процесса
12 Материалы и оборудование, поступающие в зону асептического производства
13 Производство
14 Программа контроля окружающей среды
15 Уровни предупреждения и действия
16 Исследования и отчеты
17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения)
18 Контроль стерильности готового продукта
19 Обработка паром на месте
20 Фильтрация в технологическом процессе
21 Лиофилизация
Приложение А Расчет риска контаминации для данного числа единиц, наполненных средами
Приложение В Библиография
Утверждён:25.09.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 232-ст)
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000