Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-3-2009 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы изучения генотоксичности 4.1 Общие положения 4.2 Стратегия 4.3 Подготовка проб 4.4 Методы исследования 4.4.1 Генотоксичность in vitro 4.4.2 Генотоксичность in vivo 5 Методы изучения канцерогенности 5.1 Общие положения 5.2 Стратегия 5.3 Приготовление проб 5.4 Методы исследования 6 Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию 6.1 Общие положения 6.2 Стратегия 6.3 Приготовление проб 6.4 Методы исследования 7 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Система исследования клеточной трансформации Приложение В (справочное) Обоснование систем исследования Приложение С (справочное) Роль изучения канцерогенности имплантатов Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 06.08.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (280-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию»
