Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-17-2009 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные принципы установления пороговых значений 5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций 5.1 Общие положения 5.2 Учет воздействия при вычислении ТИ 5.3 Сбор и анализ данных 5.4 Установление ТИ для вымываемых субстанций, не считающихся канцерогенными 5.5 Установление ТИ для вымываемых субстанций, считающихся канцерогенными 5.6 Установление переносимых уровней контакта (ТСЛ) 5.7 Оценка риска смесей 6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ) 6.1 Общие положения 6.2 Группа пользователей 6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения 6.4 Переносимое воздействие 7 Оценка выполнимости 8 Оценка полезности 9 Допустимые уровни 10 Требования к отчетности Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (542-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
