Скачать ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 17593-2011

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Обозначение: ГОСТ ISO 17593-2011
Обозначение англ: 17593-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название англ.:Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Проектирование и развитие
   4.1 Общие требования
   4.2 Интервал измерения
   4.3 Безопасность
   4.4 Менеджмент риска
   4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов
   4.6 Обеспечение качества и средства контроля риска
   4.7 Метрологическая прослеживаемость
5 Информация, поставляемая изготовителем
   5.1 Общие требования
   5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
   5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
   5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала
   5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала.
6 Испытание безопасности и надежности
   6.1 Общие требования
   6.2 Защита от удара током
   6.3 Защита от механических опасностей
   6.4 Электромагнитная совместимость
   6.5 Тепловая резистентность
   6.6 Сопротивление влажности и жидкостям
   6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии
   6.8 Компоненты устройства
   6.9 Испытание рабочих характеристик
   6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления
   6.11 Пределы воздействия температуры
   6.12 Программа испытания воздействия влажностью
   6.13 Испытание хранения и использования реактивов
7 Программы обучения и образования
   7.1 Обучение медицинских работников
   7.2 Обучение пациентов и других пользователей
8 Проверка рабочих характеристик системы
   8.1 Общие положения
   8.2 Вклады в неопределенность измерения
   8.3 Проверка рабочих характеристик системы
   8.4 Проверка прецизионности измерения
   8.5 Проверка точности системы
   8.6 Минимальная приемлемая точность системы
9 Оценка работы пользователя
   9.1 Общие положения
   9.2 Места исследования
   9.3 Участники исследования
   9.4 Инструменты и материалы
   9.5 Оценка умений пользователей
   9.6 Критерии приемлемости и оценка данных
   9.7 Оценка инструкций по применению
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости
Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости
Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения
Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1383-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011