Скачать ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 21534-2013
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 21534-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 21534-2013 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования |
| Название англ.: | Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Particular requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.11.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2014 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем |
| Оглавление: | 1 Область действия 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Показатели назначения 5 Особенности конструкции 6 Материалы 7 Оценка конструкции 8 производство и контроль 9 Стерилизация Приложение А (справочное) Перечень международных стандартов на материалы, признанные подходящими для производства имплантатов Приложение В (справочное) Перечень международных стандартов на материалы, признанные подходящими либо неподходящими для производства суставных поверхностей имплантатов Приложение С (справочное) Перечень материалов, признанных подходящими либо неподходящими для сочетаний металлов, используемых в производстве нешарнирных контактирующих поверхностей имплантатов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ЦИТО проект |
| Утверждён: | 07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (84-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования»
