Скачать ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)Дата актуализации: 01.01.2021 ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)Обозначение: | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 | Обозначение англ: | 61010-2-101-2013 | Статус: | введен впервые | Название рус.: | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) | Название англ.: | Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment | Дата добавления в базу: | 21.05.2015 | Дата актуализации: | 01.01.2021 | Дата введения: | 01.09.2015 | Область применения: | Стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях. | Оглавление: | 1 Область применения и назначение 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Испытания 5 Маркировка и документация 6 Защита от поражения электрическим током 7 Защита от механических опасностей 8 Устойчивость к механическим воздействиям 9 Защита от распространения огня 10 Ограничения температуры оборудования и теплостойкость 11 Защита от опасностей, связанных с жидкостями 12 Защита от излучения, включая лазерные источники, и защита от звукового и ультразвукового давления 13 Защита от выделяющихся газов, взрыва и разрушения 13 Защита от выделяющихся газов и веществ, взрыва и разрушения 14 Компоненты 15 Защита посредством блокировок 16 Измерительные цепи Приложение Н Алфавитный указатель терминов Приложение АА (обязательное) Управление риском Приложение ВВ (обязательное) Инструкции по эксплуатации для IVD медицинского оборудования для самоконтроля Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография | Разработан: | АНО НТЦ СЭ ИСЭП
| Утверждён: | 14.11.2013 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 44-2013) 02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (300-ст)
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
| |
![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/0.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/1.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/2.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/3.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/4.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/5.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/6.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/7.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/8.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/9.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/10.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/11.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/12.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/13.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/14.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/15.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/16.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/17.gif) ![ГОСТ IEC 61010-2-101-2013](../../../Data2/1/4293772/4293772034.files/18.gif)
|