Скачать ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системамДата актуализации: 01.01.2021 ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системамОбозначение: | ГОСТ ISO 11607-1-2018 | Обозначение англ: | 11607-1-2018 | Статус: | взамен | Название рус.: | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | Название англ.: | Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems | Дата добавления в базу: | 01.01.2019 | Дата актуализации: | 01.01.2021 | Дата введения: | 01.04.2019 | Область применения: | Стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса лекарство/изделие. | Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 4.1 Общие условия 4.2 Системы качества 4.3 Отбор проб 4.4 Методы испытания 4.5 Документация 5 Материалы и предварительно отформованные барьерные системы для стерилизации 5.1 Общие требования 5.2 Свойства микробного барьера 5.3 Совместимость с процессом стерилизации 5.4 Совместимость с системой маркировки 5.5 Хранение и транспортирование 6 Конструктивные требования и требования к разработке упаковочных систем 6.1 Общие требования 6.2 Конструкция 6.3 Эксплуатационные испытания упаковочной системы 6.4 Испытание на стабильность характеристик 7 Предоставляемая информация Приложение А (справочное) Руководство по упаковке медицинских изделий Приложение В (справочное) Стандартные методы испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта Приложение С (обязательное) Метод испытания для определения сопротивления непроницаемых материалов прохождению воздуха Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам Библиография | Разработан: | ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ ООО Дюпон Наука и Технологии
| Утверждён: | 27.06.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-2018) 30.08.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (546-ст)
| Издан: | Стандартинформ (2018 г. )
| |
Заменяет собой: | |
![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/0.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/1.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/2.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/3.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/4.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/5.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/6.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/7.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/8.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/9.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/10.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/11.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/12.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/13.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/14.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/15.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/16.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/17.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/18.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/19.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/20.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/21.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/22.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/23.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/24.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/25.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/26.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/27.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/28.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/29.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/30.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/31.gif) ![ГОСТ ISO 11607-1-2018](../../../Data2/1/4293735/4293735075.files/32.gif)
|