Скачать ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 58976-2020
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
| Обозначение: | ГОСТ Р 58976-2020 |
| Обозначение англ: | GOST R 58976-2020 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий |
| Название англ.: | Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.08.2021 |
| Область применения: | Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. <BR> Настоящий стандарт применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; <BR> - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; <BR> - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. <BR> Настоящий стандарт не применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию; <BR> - к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием. |
| Оглавление: | Предисловие Введение 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие аспекты и подход к валидации программного обеспечения 4.1 Определение термина "валидация программного обеспечения" 4.2 Деятельность по обеспечению доверия к функционированию программного обеспечения: инструменты из набора инструментов 4.3 Подход на основе критического мышления 5 Валидация программного обеспечения и подход на основе критического мышления 5.1 Краткий обзор 5.2 Установление необходимости валидации программного обеспечения 5.2.1 Идентификация процесса и применяемого программного обеспечения 5.2.2 Оценка применимости регулирующих требований 5.2.3 Процессы и программное обеспечение, не подпадающие под регулирующие требования к медицинским изделиям 5.3 Стадия разработки 5.3.1 Планирование валидации 5.3.2 Определение/Идентификация 5.3.3 Имплементация, тестирование и развертывание 5.4 Стадия обслуживания 5.4.1 Переход в стадию обслуживания 5.4.2 Планирование обслуживания 5.4.3 Типы обслуживания, проводимые в рамках стадии 5.4.4 Изменения процесса: переход к мерам по управлению риском 5.4.5 Экстренные изменения 5.4.6 Поддержка предусмотренного применения 5.5 Стадия вывода из эксплуатации 6 Документация 7 Обязательные процессы Приложение A (справочное). Набор инструментов Приложение B (справочное). Менеджмент риска и риск-ориентированный подход Приложение C (справочное). Примеры Библиография |
| Разработан: | ООО МЕДИТЕСТ |
| Утверждён: | 27.08.2020 Росстандарт (566-ст) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р 1.5-2012 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения»