Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы

Дата актуализации: 01.06.2026

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026
Статус:	принят
Название рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы
Дата актуализации текста:	01.06.2026
Дата актуализации описания:	01.06.2026
Дата издания:	22.05.2026
Дата введения:	01.10.2026
Взамен:	ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Аутентичен стандартам:	ISO 13408-6:2021
Нормативные ссылки:	ISO 13408-1:2023; ISO 13408-4; ISO 13408-7; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-7; ISO 18362;ISO/IEC/IEEE 90003:2018; ISO 11139
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности