Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требованияДата актуализации: 01.06.2026  ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | | Дата актуализации текста: | 01.06.2026 | | Дата актуализации описания: | 01.06.2026 | | Дата издания: | 14.05.2026 | | Дата введения: | 01.10.2026 | | Взамен: |  ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 | | Аутентичен стандартам: | ISO 13408-1:2023 | | Нормативные ссылки: | ISO 13408-2;ISO 13408-6;ISO 14644-1:2015;ISO 14644-2;ISO 14644-4;ISO 14644-7 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медицинской продукции** В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования и рекомендации, приведенные в стандарте, охватывают общие аспекты асептического производства. Конкретные требования и рекомендации в отношении отдельных специальных процессов и методов, таких как стерилизующая фильтрация, лиофилизация, системы «очистка на месте» (CIP) и «стерилизация на месте» (SIP) и изоляторные системы приведены в других частях серии стандартов ИСО 13408 | |
                                                                     
|