Скачать ГОСТ Р 72613-2026 Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом

Дата актуализации: 01.06.2026

ГОСТ Р 72613-2026

Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом

Обозначение:	ГОСТ Р 72613-2026
Статус:	принят
Название рус.:	Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом
Дата актуализации текста:	01.06.2026
Дата актуализации описания:	01.06.2026
Дата издания:	28.04.2026
Дата введения:	01.09.2026
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 53079.4;ГОСТ P EH 13612;ГОСТ Р ИСО 15190;ГОСТ Р ИСО 17511;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р ИСО 23640
Область применения:	Настоящий стандарт определяет требования к организации процесса установления, валидации и верификации прецизионности и оценки клинической эффективности качественных методов лабораторных исследований с бинарным результатом на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий для диагностики ин витро (МИ ИВД), используемые протоколы для оценки эффективности при проектировании продукции и на этапах создания и внедрения в производство. Настоящий стандарт предназначен для качественных исследований, имеющих только два возможных результата целевого состояния (ЦС), например, «положительный»/«отрицательный», «присутствует»/«отсутствует», «реактивный»/ «нереактивный»)