| Обозначение: |   ГОСТ Р 72213-2025 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости |
| Название англ.: | Medical devices. Continuous glucose monitoring in interstitial fluid |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2026 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2026 |
| Дата издания: | 04.08.2025 |
| Дата введения: | 01.01.2026 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 58501;ГОСТ Р ИСО 3534-2;ГОСТ Р ИСО 11737-1;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 15197-2015;ГОСТ Р ИСО 17511;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6;ГОСТ Р МЭК 62366-1 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (МИ НМКГ) в интерстициальной жидкости (ИсЖ) и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований (испытаний). Настоящий стандарт предназначен для проведения клинических исследований МИ НМКГ в популяции взрослых и детей, за исключением беременных женщин, однако может быть использован для разработки программы клинических испытаний беременных женщин при условии обеспечения их безопасности. Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями МИ, представителями регулирующих органов и медицинскими работниками. Настоящий стандарт не предназначен для использования пациентами и не распространяется на МИ, которые не соответствуют определениям непрерывного внутритканевого мониторинга концентрации глюкозы |
|
