| Обозначение: |   ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2026 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2026 |
| Дата издания: | 27.05.2025 |
| Дата введения: | 01.09.2025 |
| Взамен: |  ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 |
| Аутентичен стандартам: | IEC 60601-1-6(2020) |
| Нормативные ссылки: | ISO 14971:2019;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1(2005)/Amd.2(2020);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/Amd.1(2020) |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности, связанной с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий (далее – MЭ изделий). Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности позволяет оценивать и снижать риски, вызванные проблемами эксплуатационной пригодности, связанными с правильной эксплуатацией и ошибками эксплуатации, то есть с нормальной эксплуатацией. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией |
|
