Скачать ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

Дата актуализации: 01.06.2025

ГОСТ Р 59747.8-2021

Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

Обозначение:	ГОСТ Р 59747.8-2021
Статус:	действующий
Название рус.:	Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев
Название англ.:	Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes
Дата актуализации текста:	01.06.2022
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	06.12.2021
Дата введения:	01.04.2022
Содержит требования:	ISO 11040-8:2016
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 7864;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59747.4-2021;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.6;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 17665-1;ГОСТ Р МЭК 62366
Область применения:	Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)]