Скачать ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Дата актуализации: 01.01.2026

ГОСТ Р 59766-2021

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Обозначение:	ГОСТ Р 59766-2021
Статус:	действующий
Название рус.:	Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
Название англ.:	Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations
Дата актуализации текста:	01.06.2022
Дата актуализации описания:	01.01.2026
Дата издания:	28.10.2021
Дата введения:	01.10.2022
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия