Скачать ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукцииДата актуализации: 01.06.2025  ГОСТ Р 59768-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
| Обозначение: | ГОСТ Р 59768-2021 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции | | Название англ.: | Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products | | Дата актуализации текста: | 01.06.2022 | | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | | Дата издания: | 29.10.2021 | | Дата введения: | 01.10.2022 | | Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска | |
               
|