Скачать ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Дата актуализации: 01.01.2024

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Статус:	действующий
Название рус.:	Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
Название англ.:	Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP)
Дата актуализации текста:	01.01.2018
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	06.04.2020
Дата введения:	01.07.2018
Взамен:	ГОСТ Р 53699-2009
Аутентичен стандартам:	ISO 15378:2015
Нормативные ссылки:	ISO 14698-1;ISO 14698-2
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное