Скачать ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)Дата актуализации: 01.06.2024 ГОСТ Р ИСО 15378-2017Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15378-2017 |
Статус: | действующий |
Название рус.: | Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | Название англ.: | Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP) | Дата актуализации текста: | 01.01.2018 | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | Дата издания: | 06.04.2020 | Дата введения: | 01.07.2018 | Взамен: | ГОСТ Р 53699-2009 | Аутентичен стандартам: | ISO 15378:2015 | Нормативные ссылки: | ISO 14698-1;ISO 14698-2 | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное | |
|