Скачать ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Дата актуализации: 01.01.2024

ГОСТ Р 57647-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Обозначение:	ГОСТ Р 57647-2017
Статус:	действующий
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Название англ.:	Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.01.2021
Дата издания:	13.08.2019
Дата введения:	01.07.2018
Аутентичен стандартам:	ICH E 16:2011
Область применения:	Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер»