| Обозначение: |   ГОСТ Р 56895-2016 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией |
| Название англ.: | Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 06.04.2020 |
| Дата введения: | 01.03.2017 |
| Код ОКП: | 940000 |
| Аутентичен стандартам: | GHTF/SG3/N19:2012 |
| Нормативные ссылки: | ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018;GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям |
|
|
