Скачать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабетаДата актуализации: 01.01.2024![Версия для печати](../../image/print.png) ГОСТ Р ИСО 15197-2015
Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Обозначение: | ![Версия для печати](../../image/print.png) ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
Статус: | действующий |
Название рус.: | Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | Название англ.: | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus | Дата актуализации текста: | 26.02.2016 | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | Дата издания: | 16.10.2015 | Дата введения: | 01.06.2016 | Аутентичен стандартам: | ISO 15197:2013 | Нормативные ссылки: | ISO 13485;ISO 14971;ISO 17511;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;ISO 23640;IEC 60068-2-64;IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-1;IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 13612 | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета | |
![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/0.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/1.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/2.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/3.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/4.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/5.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/6.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/7.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/8.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/9.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/10.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/11.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/12.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/13.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/14.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/15.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/16.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/17.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/18.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/19.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/20.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/21.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/22.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/23.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/24.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/25.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/26.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/27.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/28.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/29.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/30.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/31.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/32.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/33.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/34.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/35.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/36.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/37.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/38.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/39.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/40.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/41.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/42.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/43.gif) ![ГОСТ Р ИСО 15197-2015](../../Data/613/61357/44.gif)
|