Скачать ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Дата актуализации: 01.01.2024

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Статус:	заменён
Название рус.:	Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.01.2024
Дата издания:	13.03.2015
Дата введения:	01.06.2015
Дата окончания срока действия:	01.09.2023
Код ОКП:	940000
Взамен:	ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Заменяющий:	ГОСТ Р ИСО 14155-2022
Аутентичен стандартам:	ISO 14155:2011
Нормативные ссылки:	ISO 14971:2007
Область применения:	В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики