Скачать ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

Дата актуализации: 01.06.2025

ГОСТ Р 51352-2013

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 51352-2013
Статус:	действующий
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	01.10.2014
Дата введения:	01.01.2015
Взамен:	ГОСТ Р 51352-99
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ЕН 12322-2010;ГОСТ Р ЕН 13612-2010;ГОСТ Р ЕН 13641-2010;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 15194-2007;ГОСТ Р ИСО 15195-2006;ГОСТ Р 51088-97;ГОСТ Р 52361-2005;ГОСТ Р 52379-2005;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р 53133.3-2008;ГОСТ Р 53434-2009;ГОСТ 8.315-97;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Область применения:	Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)