Скачать ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытанийДата актуализации: 01.01.2024 ГОСТ Р 51352-2013Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Обозначение: | ГОСТ Р 51352-2013 |
Статус: | действующий |
Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | Дата актуализации текста: | 01.01.2021 | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | Дата издания: | 01.10.2014 | Дата введения: | 01.01.2015 | Взамен: | ГОСТ Р 51352-99 | Нормативные ссылки: | ГОСТ Р ЕН 12322-2010;ГОСТ Р ЕН 13612-2010;ГОСТ Р ЕН 13641-2010;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 15194-2007;ГОСТ Р ИСО 15195-2006;ГОСТ Р 51088-97;ГОСТ Р 52361-2005;ГОСТ Р 52379-2005;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р 53133.3-2008;ГОСТ Р 53434-2009;ГОСТ 8.315-97;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 | Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования) | |
|