Скачать ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Дата актуализации: 01.06.2025

ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Статус:	заменён
Название рус.:	Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Дата актуализации текста:	15.10.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	28.05.2015
Дата введения:	01.01.2015
Дата окончания срока действия:	01.10.2022
Код ОКП:	940000
Заменяющий:	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Аутентичен стандартам:	IEC 62366(2007)
Нормативные ссылки:	ISO 14971:2007
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий