| Обозначение: |   ГОСТ Р 54936-2012 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний |
| Название англ.: | Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 01.03.2013 |
| Дата введения: | 01.06.2013 |
| Код ОКП: | 253710;939800 |
| Нормативные ссылки: |  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89;ГОСТ 269-66;ГОСТ 270-75;ГОСТ 6709-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90 |
| Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 |
|
