Обозначение: | ![Версия для печати](../../image/print.png) ГОСТ ISO 10993-11-2011 |
Статус: | заменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
Дата регистрации: | 29.11.2011 |
Дата издания: | 02.07.2014 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.03.2022 |
Заменяющий: | ГОСТ ISO 10993-11-2021 |
Аутентичен стандартам: | ISO 10993-11:2006 |
Нормативные ссылки: | ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-12 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
|