Обозначение: | ![Версия для печати](../../image/print.png) ГОСТ ISO 10993-15-2011 |
Статус: | действующий |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.01.2024 |
Дата регистрации: | 29.11.2011 |
Дата издания: | 04.07.2013 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.06.2024 |
Заменяющий: | ГОСТ ISO 10993-15-2023 |
Аутентичен стандартам: | ISO 10993-15:2000 |
Нормативные ссылки: | ISO 3585;ISO 3696;ISO 8044;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-16 |
Область применения: | Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа |
|