| Обозначение: |   ГОСТ ISO 15197-2011 |
| Статус: | не действует в РФ |
| Название рус.: | Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| Название англ.: | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 29.11.2011 |
| Дата издания: | 11.03.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2016 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 15197:2003 |
| На территории РФ пользоваться: |  ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
| Нормативные ссылки: | ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003;IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 610120-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997);EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соотвествия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем |
| Список изменений: | №0 от 31.05.2016 (рег. 26.04.2015) «Поправка к изменению» |
|
|
