Скачать ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Информационная система МЕГАНОРМ

База постоянно обновляется

Скачать базу целиком

Скачать ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Дата актуализации: 01.06.2019

ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Статус:заменён
Название рус.:Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название англ.:Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.06.2019
Дата издания:14.07.2011
Дата введения:01.01.2012
Дата последнего изменения:12.09.2018
Дата окончания срока действия:31.05.2016
Заменяющий:ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Область применения:Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:
- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;
- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;
- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.
Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Большая сборка документов
 
 
       

meganorm.ru

2015-2019