Скачать ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitroДата актуализации: 01.06.2024 ГОСТ Р ЕН 13640-2010Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
Статус: | заменён |
Название рус.: | Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro | Название англ.: | Stability testing of in vitro diagnostic reagents | Дата актуализации текста: | 06.04.2015 | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | Дата издания: | 14.07.2011 | Дата введения: | 01.01.2012 | Дата окончания срока действия: | 01.06.2016 | Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Аутентичен стандартам: | EN 13640:2002 | Область применения: | Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов | |
|