Скачать ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Дата актуализации: 01.06.2025

ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Статус:	заменён
Название рус.:	Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название англ.:	Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	14.07.2011
Дата введения:	01.01.2012
Дата окончания срока действия:	01.06.2016
Заменяющий:	ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Аутентичен стандартам:	EN 13640:2002
Область применения:	Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов