Обозначение: | ![Версия для печати](../../image/print.png) ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
Статус: | действующий |
Название рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
Название англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
Дата издания: | 14.07.2011 |
Дата введения: | 01.11.2011 |
Код ОКП: | 939000 |
Аутентичен стандартам: | ISO 8871-3:2003 |
Нормативные ссылки: | ISO 3696:1987 |
Область применения: | Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем |
|