Скачать ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требованияДата актуализации: 01.06.2024 ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
Статус: | заменён |
Название рус.: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | Название англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements | Дата актуализации текста: | 06.04.2015 | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | Дата издания: | 18.02.2009 | Дата введения: | 01.09.2009 | Дата окончания срока действия: | 01.06.2015 | Код ОКП: | 944000 | Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | Аутентичен стандартам: | ISO 14155-1:2003 | Нормативные ссылки: | ISO 14155-2:2003 | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro | |
|