Скачать ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требованияДата актуализации: 01.06.2025  ГОСТ Р 52537-2006
Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р 52537-2006 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования | | Название англ.: | Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements | | Дата актуализации текста: | 06.04.2015 | | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | | Дата издания: | 19.05.2006 | | Дата введения: | 01.01.2007 | | Код ОКП: | 945120 | | Нормативные ссылки: |  ГОСТ Р 6.30-2003;ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р 52249-2004 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах | |
                                                  
|