Скачать ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993.5-99 |
| Статус: | заменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2002 |
| Дата окончания срока действия: | 01.09.2010 |
| Область применения: | Cтандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Приготовление образца 5 Линии клеток 6 Культуральная среда 7 Приготовление маточной клеточной культуры 8 Методы исследования 9 Отчет об исследовании 10 Оценка результатов Приложение А Исследование на токсичность на суспензионной кратковременной культуре подвижных клеток Приложение Б Библиография |
| Разработан: | ВНИИИМТ |
| Утверждён: | 29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 862-ст) |
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы»
