Скачать ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11737-2-2003 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
| Название англ.: | Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2004 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний 6 Испытания на стерильность 7 Оценка метода испытания на стерильность Приложение А Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым при валидации процесса стерилизации Приложение В Библиография |
| Разработан: | Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции |
| Утверждён: | 16.01.2003 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 6-ст) |
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2003 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»
