Скачать ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Обозначение англ: GOST R ISO 10993.1-99
Статус:заменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2002
Дата окончания срока действия:01.07.2010
Область применения:Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Оглавление:1 Область применения
2 Определения
3 Основные принципы оценки биологического действия материалов и медицинских изделий
4 Классификация медицинских изделий
5 Исследования
6 Выбор методов оценки биологического действия
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований
Приложение А Пояснения
Приложение Б Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий
Приложение В Библиография
Разработан: ВНИИИМТ
Утверждён:29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 862-ст)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ГОСТ Р ИСО 10993.1-99