Скачать ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11137-2000 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11137-2000 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2001 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Документация 5 Персонал 6 Валидация процесса стерилизации 6.1 Общие положения 6.2 Аттестация продукции 6.3 Аттестация оборудования 6.4 Аттестация процесса 6.5 Валидация 6.6 Поддержание результатов валидации 7 Текущий контроль процесса 7.1 Технические требования к процессу 7.2 Обращение с продукцией 7.3 Техническое обслуживание 7.4 Облучение продукции 7.5 Документация на процесс 7.6 Приемка стерилизации 8 Управление и контроль Приложение А Испытания изделий и упаковочных материалов Приложение В Методы определения стерилизующей дозы Приложение С Библиография |
| Разработан: | Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ ВНИИФТРИ Госстандарта РФ |
| Утверждён: | 14.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 207-ст) |
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2001 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»
