Скачать ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
Обозначение англ:	GOST R ISO 11138-1-2000
Статус:	отменен
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
Название англ.:	Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2001
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие требования к продукции, производству и маркировке 5 Определение резистентности Приложение А Определение числа живых тест-микроорганизмов Приложение В Метод кривой выживания Приложение С Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера) Приложение D Расчет величины D С использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера Приложение Е Характеристики выживания-гибели Приложение F Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок во время стерилизации
Разработан:	Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции
Утверждён:	10.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 205-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Список изменений:	Поправка от 01.01.2001 (ИУС 4-2001)
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9002-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»