Скачать ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 52379-2005

Надлежащая клиническая практика

Обозначение: ГОСТ Р 52379-2005
Обозначение англ: GOST R 52379-2005
Статус:введен впервые
Название рус.:Надлежащая клиническая практика
Название англ.:Good clinical practice (GCP)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.04.2006
Область применения:Стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Оглавление:Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
   3.1 Обязанности
   3.2 Состав, функции и порядок работы
   3.3 Процедуры
   3.4 Документация
4 Исследователь
   4.1 Квалификация и обязательства исследователя
   4.2 Соответствующие ресурсы
   4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования
   4.4 Контакты с ЭСО/НЭК
   4.5 Соблюдение протокола
   4.6 Исследуемые продукты
   4.7 Рандомизация и раскрытие кода
   4.8 Информированное согласие субъектов исследования
   4.9 Записи и отчеты
   4.10 Отчеты о ходе исследования
   4.11 Отчетность по безопасности
   4.12 Преждевременное пркращение или приостановка исследования
   4.13 Итоговый отчет исследователя
5 Спонсор
   5.1 Обеспечение качества и контроль качества
   5.2 Контрактная исследовательская организация
   5.3 Медицинская квалификация
   5.4 Дизайн исследования
   5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
   5.6 Выбор исследователя
   5.7 Распределение обязанностей
   5.8 Компенсации субъектам и исследователям
   5.9 Финансирование
   5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы
   5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК
   5.12 Информация об исследуемых продуктах
   5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
   5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
   5.15 Доступ к записям
   5.16 Информация, относящаяся к безопасности
   5.17 Сообщения о нежелательных реакциях
   5.18 Мониторинг
   5.19 Аудит
   5.20 Несоблюдение применимых требований
   5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования
   5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании
   5.23 Многоцентровые исследования
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
   6.1 Общая информация
   6.2 Обоснование исследования
   6.3 Цели и задачи исследования
   6.4 Дизайн исследования
   6.5 Отбор и исключение субъектов
   6.6 Лечение субъектов
   6.7 Оценка эффективности
   6.8 Оценки безопасности
   6.9 Статистика
   6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации
   6.11 Контроль качества и обеспечние качества
   6.12 Этика
   6.13 Работа с данными и ведение записей
   6.14 Финансирование и страхование
   6.15 Публикации
   6.16 Приложения
7 Брошюра исследователя
   7.1 Введение
   7.2 Общие положения
   7.3 Содержание брошюры исследователя
   7.4 Приложение 1
   7.5 Приложение 2
8 Основные документы для проведения клинического исследования
   8.1 Введение
   8.2 Перед началом клинической фазы исследования
   8.3 Во время клинической фазы исследования
   8.4 После завершения или прекращения исследования
Разработан: РАМН
AIPM
КонфОП
Утверждён:27.09.2005 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (232-ст)
Издан: Стандартинформ (2005 г. )
Стандартинформ (2006 г. )
ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005