Скачать ГОСТ Р 52458-2005 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 52458-2005

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Обозначение: ГОСТ Р 52458-2005
Обозначение англ: GOST R 52458-2005
Статус:отменен
Название рус.:Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
Название англ.:Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2007
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Область применения:Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо отматериала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакции и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Этические соглашения
5 Требования
6 Методология
7 Требования к представлению результатов клинических испытаний
Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показатели остроты зрения
Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности
Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ
Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ. И дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результатов
Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ
Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта
Приложение G (справочное) Библиография
Разработан: ТК 296 Оптика и оптические приборы
ОАО ТКС-оптика
Утверждён:28.12.2005 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (374-ст)
Издан: Стандартинформ (2006 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005ГОСТ Р 52458-2005