Скачать ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 52537-2006
Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р 52537-2006 |
| Обозначение англ: | GOST R 52537-2006 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования |
| Название англ.: | Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2007 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Содержание системы обеспечения качества 4.1 Назначение системы обеспечения качества 4.2 Принципы обеспечения качества 4.3 Структура системы обеспечения качества 4.4 Информация о предприятии 4.5 Организационная структура предприятия 4.6 Руководство предприятия 4.7 Обеспечение качества и контроль качества 4.8 Политика предприятия в области качества 5 Материалы 6 Производство 7 Контроль качества и выпуск готовой продукции 7.1 Общие положения 7.2 Контроль качества готовой продукции 7.3 Выпуск готовой продукции 7.4 Сохраняемые образцы 7.5 Лабораторные животные 8 Обеспечение качества на этапе подготовки производства 8.1 Общие положения 8.2 Аттестация проекта 8.3 Аттестация в построенном состоянии 8.4 Аттестация в оснащенном состоянии 8.5 Аттестация в эксплуатируемом состоянии 8.6 Помещение,оборудование и процессы, подлежащие аттестации 9 Персонал 9.1 Общие положения 9.2 Требования к персоналу 9.3 Подготовка персонала 9.4 Аттестация персонала 9.5 Обязанности персонала 9.6 Состояние здоровья персонала 10 Контроль исполнения 11 Анализ рисков в критических точках 11.1 Общие положения 11.2 Основные этапы анализа рисков 11.3 Уровни значений параметров 12 Порядок внедрения системы обеспечения качества 13 Аудит и инспекции Приложения Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ |
| Утверждён: | 21.04.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (73-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2006 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
