Скачать ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007
Обозначение англ: GOST R ISO 11140-3-2007
Статус:отменен
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
Название англ.:Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2008
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285. Стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Формат индикаторной системы
6 Технические требования (требования работоспособности)
7 Упаковка и маркировка
8 Обеспечение качества
Приложение А (обязательное) Определение прочности индикаторной системы после паровой обработки
Приложение В (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной (или изменившейся) индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения
Приложение С (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим насыщенным водяным паром
Приложение D (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим горячим воздухом
Приложение Е (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов
Приложение F (обязательное) Оценка переноса индикатора на стандартный тест-пакет при паровой обработке
Приложение G (обязательное) Определение срока хранения продукции
Приложение Н (обязательное) Аппарат для паровой обработки
Приложение I (обязательное) Определение чувствительности индикатора к присутствию воздуха
Приложение J (обязательное) Система впрыска воздуха
Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет
Приложение L (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (165-ст)
Издан: Стандартинформ (2007 г. )
Стандартинформ (2008 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007