Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-6-2009 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы качества 4.1 Общие положения 4.2 Ответственность руководства 4.3 Проектирование 4.4 Измерительные приборы и системы 5 Разработка изолирующих систем 5.1 Общие положения 5.2 Типы изоляторов 5.3 Материалы для изолятора 5.4 Системы обеспечения воздухом 5.5 Средства доступа в изолятор 5.6 Вспомогательное оборудование 6 Требования к помещениям и оборудованию 6.1 Классификация помещений 6.2 Технологические среды и энергоносители 7 Эксплуатация изолятора 7.1 Требования к процессу (продукту) 7.2 Эргономические требования 7.3 Очистка 7.4 Дезинфекция (стерилизация) 8 Аттестация (испытания) 8.1 Общие положения 8.2 Аттестация проекта 8.3 Аттестация установленного оборудования 8.4 Аттестация в оснащенном состоянии 8.5 Аттестация в эксплуатации 8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации 8.7 Повторная аттестация 9 Текущий контроль 9.1 Инструкции 9.2 Герметичность системы 9.3 Контроль процесса дезинфекции (стерилизации) 9.4 Контроль окружающей среды 9.5 Контроль изменений 9.6 Техническое обслуживание и калибровка приборов 10 Обучение персонала Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО АСИНКОМ |
| Утверждён: | 13.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (446-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
