Скачать ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 53420-2009
Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов
| Обозначение: | ГОСТ Р 53420-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R 53420-2009 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов |
| Название англ.: | Blood and blood components. General requirements for quality assurance of collection, processing and use of blood and blood components |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Организация системы менеджмента качества 4.1 Обязанности руководства 4.2 Ориентация на потребителя 4.3 Политика в области качества 5 Система менеджмента качества 5.1 Организация, ответственность и полномочия 5.2 Представитель руководства 5.3 Анализ со стороны руководства 5.4 Документация 5.5 Политика в области качества. Руководство по качеству 5.6 Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов крови 5.7 Управление документацией 5.8 Управление записями 6 Ресурсы 6.1 Персонал 6.2 Доноры 6.3 Помещения 6.4 Оборудование 6.5 Производственная среда 6.6 Программа по гигиене 6.7 Программа по санитарии 6.8 Удаление отходов 6.9 Охрана труда и техника безопасности 6.10 Информационные ресурсы 7 Управление процессами 7.1 Процессы, связанные с потребителем 7.2 Требования потребителей 7.3 Взаимодействие с потребителями 7.4 Закупки 7.5 Управление процессами производства 7.6 Переработка крови и получение компонентов 7.7 Маркировка готовой продукции 7.8 Валидация 7.9 Идентификация и прослеживаемость 7.10 Хранение и транспортирование 7.11 Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка 7.12 Контроль, Измерения. Улучшения 7.13 Мониторинг и измерение процессов 7.14 Управление измерительным оборудованием 7.15 Мониторинг и контроль продукции 7.16 Управление несоответствующей продукцией Библиография |
| Разработан: | Учреждение Российской академии медицинских наук Гематологический научный центр |
| Утверждён: | 28.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (485-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) Стандартинформ (2012 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р 52938-2008 «Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка»
