Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-10-2009 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные принципы поэтапного подхода 5 Предварительный анализ исследуемых образцов 5.1 Общие сведения 5.2 Виды материалов 5.3 Данные о химическом составе 5.4 Характеристика материалов 6 Методы исследования раздражающего действия 6.1 Методы in vitro 6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro 6.3 Исследование раздражающего действия на кожу экспериментальных животных 6.4 Исследование раздражающего действия на коже человека 7 Методы исследования гиперчувствительности замедленного типа 7.1 Выбор метода 7.2 Выбор концентрации испытуемого образца 7.3 Прочие факторы, влияющие на полученные результаты исследований 7.4 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия 7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности замедленного типа 8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований Приложение А (обязательное) Подготовка материалов для исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Приложение В (справочное) Дополнительные методы исследования раздражающего действия Приложение С (справочное) Дополнительная информация Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (535-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»
